2015国际医药市场大盘点

发布时间: 2016-02-25

1/FDA批准新药创十年新高

2015年,FDA共批准了45个新药,包括33个新分子实体(NME)和12个生物制品许可申请(BLA),这一数字高于2014年的41个和2013年的27个,创下近十年来新药批准数量的新高。其中,肿瘤治疗领域有14个药物获得批准,由此成为获批药物最多的治疗领域。诺华2015年共获批4个药物,成为收获最多的制药企业。根据FDA官网信息,2015财年FDA的新分子实体(NME)首轮获批率保持历史性高位。新药申请(NDA)和生物制品许可申请(BLA)的整体首次行动获批率为95%,优先审评NDA/BLA申请的首次行动获批率为93%,标准NDA/BLA的首次行动获批率为100%。

2/辉瑞、艾尔建合并创医药历上最大并购案

11月,美国最大制药商辉瑞企业正式宣布,董事会批准了与爱尔兰肉毒杆菌制造商艾尔建(Allergan)的合并意向,交易金额为1600亿美金,为医药史上最大,也是史上第二大并购案,仅次于2000年英国电信巨头沃达丰集团收购德国移动网络提供商曼内斯曼。辉瑞对艾尔建的估价为363.63美金/股,溢价超过30%。交易完成后,辉瑞的股东将持有合并企业56%的股份,艾尔建的原股东将持有44%。企业总部将设在税率较低的爱尔兰,但全球运营中心将设在纽约。

3/最热投资:精准医疗

1月底,美国总统奥巴马在国情咨文演讲中表示启动精准医疗计划,引起全球科技界、卫生界和工业界震动。按照美国国立卫生研究院(NIH)对“精准医疗”的定义:“精准医疗”是一个建立在了解个体基因、环境以及生活方式基础上的新兴疾病治疗和预防方法。2016年,美国将在“精准医疗计划”上投资2.15亿美金,从逾百万名美国志愿者那里收集数据,找寻科学证据,将“精准医疗”从概念推进到临床应用。目前中国精准医疗计划也正在酝酿,涉及精准医疗概念的企业成为投资热点。

4/最热技术:基因编辑与CAR-T免疫疗法

12月18日,美国《科学》杂志公布了其评选的2015年十大科学突破,被业内誉为“基因剪刀”的CRISPR基因组编辑技术当选头号突破,目前第三代基因编辑技术CRISPR-Cas9正在基因工程领域引起一场革命性的巨变,并因此席卷全球的顶尖大学、研究院以及医疗生物企业实验室,其相对前两代技术低价、迅速、简单的压倒性优势,将会彻底颠覆传统的人类遗传性疾病和肿瘤的治疗方法。生物医药领域另一个火热的技术是CAR-T免疫疗法。CAR-T疗法是由美国宾夕法尼亚大学终身教授、美国科学院院士Carl June教授和他的团队首创。后来越来越多的科学家、医院和药企参与到CAR-T技术开发当中。随着不断取得的突破性进展,越来越多的投资机构也看到了这一疗法的前景,资金不断涌入,加速推动了技术进步。

5/最抢手:优先审评券(PRV)

8月,艾伯维(AbbVie)以3.5亿美金从United Therapeutics企业手中购得一张PRV,这一价格是2014年7月www.41669.com首次出售的PRV价格(6750万美金)的5倍。5月份,赛诺菲(Sanofi)以2.45亿美金从Retrophin企业也购得了一张PRV。PRV能够使FDA做批准决定的耗时从常规的10个月缩短到6个月,此举有可能让制药企业多获得4个月的产品销售期。不过,PRV并不保证FDA一定会批准药物申请。优先审评券计划设立的初衷是通过颁发PRV的措施,鼓励制药企业对被“忽视”的治疗领域开展更多的研发工作。如果制药企业有产品获批用来治疗这些被“忽视”的疾病,其会收到PRV的奖励。如今,稀有的PRV打造了制药www.41669.com一个利润丰厚的二级市场。有批评称,该政策对有关药物的研发工作并无激励作用。美国多个团体正在游说官员修改这项政策,以确保其能真正激励被忽视疾病治疗药物的开发与供应。

6/最受伤:印度药企

印度药企近两年的日子不好过。在美国市场上,其一直苦苦应对“伤痕累累”的声誉以及更加严厉的监管环境。包括太阳制药(Sun Pharmaceuticals)、雷迪博士实验室(Dr. Reddy)在内的印度药企巨头都频频收到FDA的警告信。Wockhardt企业、Ipca企业和Megafine企业均被禁止将下属工厂生产的药物出口到美国。8月,欧盟开始对约700种已获批的印度药物实施暂时禁令,主要原因是欧洲相关监管部门称,印度临床研究组织GVK生物科学企业所实施的研究存在漏洞。此外,世界卫生组织(WHO)还对印度Quest生命科学企业发出警告,称这家企业的艾滋病药物临床研究数据存在问题。

来源:中国医药保健品进出口商会
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